Vào tháng 5 năm 2020, Viện Nghiên cứu Dịch tễ học và Vi sinh vật học Gamaleya thông báo đã phát triển được vắc-xin COVID-19 không gây tác dụng phụ nghiêm trọng. Tới tháng 8 năm 2020, giai đoạn I và II của cuộc thử nghiệm lâm sàng (mỗi giai đoạn có sự tham gia của 38 bệnh nhân) đã được hoàn tất. Trong đó dạng vắc-xin sau này được cấp phép sử dụng hạn chế mới chỉ được thử nghiệm trong một giai đoạn.[32][33] Vắc-xin được đặt tên thương mại là "Sputnik V", đặt theo tên vệ tinh nhân tạo đầu tiên trên thế giới.[3][6][34]

Trong các cuộc thử nghiệm lâm sàng và tiền lâm sàng, 38 tình nguyện viên được tiêm một hoặc hai liều vắc-xin Gam-COVID-Vac đã sản sinh ra kháng thể chống protein gai của SARS-CoV-2, trong đó có các kháng thể trung hòa làm vô hiệu hóa hạt virus.[2] Vào ngày 11 tháng 8 năm 2020, Bộ trưởng Bộ Y tế Mikhail Murashko tại một buổi họp chính phủ với sự tham gia của Tổng thống Vladimir Putin đã thông báo cấp phép sử dụng đại trà vắc-xin Sputnik V. Việc đăng ký vắc-xin được thực hiện "có điều kiện", theo nghị định của chính phủ Nga. Giấy chứng nhận đăng ký vắc-xin ghi rõ không được sử dụng đại trà tại Nga cho tới ngày 1 tháng 1 năm 2021; trước thời điểm này có thể cung cấp vắc-xin cho "một số lượng nhỏ công dân nằm trong nhóm dễ bị tổn thương" như nhân viên y tế và người cao tuổi, theo người phát ngôn của Bộ Y tế.[3] Giấy phép sử dụng số ЛП-006395 (LP-006395) được cấp bởi Bộ Y tế Nga vào ngày 11 tháng 8. Mặc dù thông báo trên được đưa ra trước cả khi vắc-xin được tiến hành thử nghiệm Giai đoạn III, việc cấp phép tiếp thị "có điều kiện" đã được tiến hành ở một số quốc gia khác.[35][36] Vào ngày 26 tháng 8, giấy phép sử dụng số ЛП-006423 (LP-006423) được cấp cho vắc-xin dạng sấy lạnh "Gam-COVID-Vac-Lyo".[2][3][4][6][37]

Việc phát hành thương mại Gam-COVID-Vac ban đầu được dự kiến diễn ra vào tháng 9 năm 2020. Vào tháng 10, ông Mikhail Murashko cho biết vắc-xin Gam-COVID-Vac sẽ được tiêm miễn phí cho tất cả công dân Nga sau khi bắt đầu sản xuất đại trà.[38][39] Sau đó, Bộ Y tế Nga ấn định giá bán vắc-xin tối đa dành cho cả hai dạng bào chế là 1.942 rúp, đồng thời đưa vào danh sách các loại thuốc thiết yếu quốc gia.[40] Một số ý kiến đề xuất đưa vắc-xin vào chương trình tiêm chủng quốc gia của Nga.[40]

Theo truyền thông Nga, quá trình sản xuất đại trà Gam-COVID-Vac được bắt đầu vào ngày 15 tháng 8. Trước đó Nga đã nhận đặt hàng từ 20 nước với số lượng 1 tỷ liều vắc-xin. Mỗi nhà máy sản xuất vắc-xin trong số ba nhà máy tham gia có thể sản xuất một triệu liều mỗi tháng và dự kiến tới mùa đông công suất còn có thể gấp đôi. Tới cuối năm 2020, dây chuyền sản xuất của Viện nghiên cứu Gamaleya dự kiến sản xuất 3-5 triệu liều, theo một người phát ngôn của Viện.[41][42]